Tại Sao Xác Định Cấp Độ Sạch Là Quan Trọng

Thiết Kế Phòng Sạch: Chìa Khóa Để Đạt Chuẩn Chất Lượng Trong Sản Xuất

Việc thiết kế phòng sạch (cleanroom) không chỉ là một bước trong quá trình xây dựng, mà còn đóng vai trò cốt lõi trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong môi trường sản xuất. Nếu bạn chưa hiểu rõ về phòng sạch, hãy cùng khám phá các yếu tố quan trọng mà không phải ai cũng biết đến.

Khái Niệm Về Phòng Sạch

Phòng sạch là một không gian được thiết kế đặc biệt để kiểm soát nồng độ ô nhiễm trong không khí. Điều này bao gồm không chỉ bụi bẩn, mà còn các vi sinh vật như virus và vi khuẩn, cùng với các hạt kim loại cực nhỏ. Mỗi cấp độ sạch yêu cầu một tiêu chuẩn kiểm soát ô nhiễm riêng, từ việc tối đa số lượng hạt bụi cho tới nhiệt độ và độ ẩm của không khí.

Chẳng hạn, phòng sạch Class 100,000 cho phép tới 100,000 hạt bụi có kích thước ≥0.5μm trong một foot khối không khí, trong khi Class 100 chỉ cho phép tối đa 100 hạt. Sự khác biệt này ảnh hưởng sâu sắc đến khả năng hoạt động và tuân thủ quy định trong ngành y tế, dược phẩm và công nghệ cao.

Tại Sao Xác Định Cấp Độ Sạch Là Quan Trọng?

Xác định đúng cấp độ sạch ngay từ đầu là bước quan trọng giúp tránh những sai sót trong quá trình thiết kế. Những sai lầm nhẹ trong việc xác định này có thể dẫn đến hiệu suất kém và chi phí tăng cao, thậm chí gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng. Theo tiêu chuẩn TCVN 8664-1:201, phòng sạch không chỉ đơn thuần là không có bụi, mà còn phụ thuộc vào việc quản lý các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.

Quy Trình Thiết Kế Phòng Sạch Đạt Chuẩn GMP

Để thiết kế một phòng sạch đạt chuẩn GMP, cần tuân theo những bước sau:

Xác Định Mục Đích Sử Dụng: Hiểu rõ mục đích sử dụng giúp xác định cấp độ sạch cần thiết. Ví dụ, sản xuất thuốc vô trùng có yêu cầu khắt khe hơn so với các quy trình thông thường.
Lựa Chọn Cấp Độ Sạch Phù Hợp: Dựa trên mục đích ở bước đầu, cần xác định cấp độ sạch tương ứng. Các tiêu chuẩn GMP phân chia thành bốn cấp độ: A, B, C, và D, tương ứng với mức độ yêu cầu vệ sinh từ cao đến thấp.
Thiết Kế Hệ Thống Áp Suất: Hệ thống áp suất cần được thiết kế sao cho tạo áp suất dương từ khu vực sạch nhất ra khu vực ít sạch hơn, vì điều này ngăn cản bụi bẩn xâm nhập.
Chọn Vật Liệu Xây Dựng: Vật liệu cần có khả năng chịu hóa chất, không sẽ biến dạng, và có bề mặt mịn màng để tránh tụ tập vi khuẩn.
Lắp Đặt Hệ Thống Giám Sát: Phòng sạch cần có hệ thống giám sát liên tục để theo dõi nồng độ hạt bụi, nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất, nhằm phát hiện sớm các vấn đề.
Kiểm Tra và Chứng Nhận: Mọi phòng sạch phải trải qua một quá trình kiểm tra chặt chẽ để đảm bảo đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng.
Đào Tạo Nhân Viên: Đào tạo nhân viên là yếu tố thiết yếu để đảm bảo sự tuân thủ quy trình làm việc, vệ sinh và bảo trì thiết bị chính xác.

Các Ngành Công Nghiệp Cần Phòng Sạch

Ngành Dược Phẩm: Đánh giá mức độ sạch nghiêm ngặt nhất, phòng sạch cho sản xuất thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn Class 5.

Y Tế: Phòng mổ và các khu vực quan trọng trong bệnh viện cần đạt tiêu chuẩn Class 5 để giảm nguy cơ nhiễm khuẩn.

Công Nghệ Điện Tử: Đối mặt với những yêu cầu khắt khe về độ sạch, chuyển giao công nghệ để sản xuất chip yêu cầu phòng sạch đạt Class 1-3.

Thực Phẩm: Đặc biệt trong ngành thực phẩm cao cấp và sản xuất sữa bột trẻ em, việc tạo ra môi trường sạch sẽ giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn.

Công Nghệ Sinh Học: Yêu cầu khắt khe về áp suất âm để tránh thực phẩm bị nhiễm khuẩn gây ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu.

Chi Phí Thiết Kế Phòng Sạch

Chi phí thiết kế và xây dựng phòng sạch không thể được xác định chính xác do phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cấp độ sạch, quy mô và vật liệu. Tuy nhiên, dưới đây là một mức giá tham khảo:

Phòng sạch cấp độ thấp (ISO Class 7-9): khoảng 372,000 – 529,000 VNĐ/m².
Phòng sạch cấp độ trung bình (ISO Class 5-6): khoảng 560,000 – 760,000 VNĐ/m².
Phòng sạch cấp độ cao (ISO Class 1-4): có thể lên đến 860,000 VNĐ/m² hoặc hơn.

Tối Ưu Chi Phí và Đảm Bảo Chất Lượng

Khi thiết kế phòng sạch, cần xem xét nhiều yếu tố để tối ưu hóa chi phí mà vẫn đảm bảo chất lượng. Chọn cấp độ sạch phù hợp, thiết kế hợp lý và sử dụng vật liệu chất lượng sẽ giúp giảm thiểu chi phí vận hành lâu dài.

Visitech cam kết mang đến dịch vụ thiết kế phòng sạch hiệu quả và đạt chuẩn quốc tế. Với đội ngũ chuyên gia dày dạn kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ bạn từ khâu thiết kế đến thi công, đảm bảo đáp ứng tốt nhất nhu cầu của từng ngành nghề.

Liên hệ Visitech để được tư vấn thiết kế phòng sạch chuyên nghiệp: